宜昌人福順利通過英國MHRA認證

近日，宜昌人福藥業(yè)收到英國藥品與健康產(chǎn)品管理局（以下簡稱MHRA）出具的GMP證書。根據(jù)該證書，宜昌人福口服固體制劑廠（以下簡稱出口基地）符合英國GMP法規(guī)要求，通過了MHRA的認證，這也是公司口服制劑通過美國FDA認證后再次獲批國際標準認證。

宜昌人福出口基地是公司三大產(chǎn)業(yè)園區(qū)之一，位于湖北省宜昌市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園內，主要生產(chǎn)面向歐美和國內市場的片劑、硬膠囊劑等口服固體制劑，設計產(chǎn)能為50億片（粒）/年。

出口基地由美國專業(yè)藥廠設計公司CRB設計，德國美施威爾施工，工程項目和生產(chǎn)質量體系在設計、搭建、執(zhí)行及改進的過程中始終遵循美國（FDA）、歐盟（EMA）和[CN]食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA，現(xiàn)國家藥品監(jiān)督管理局）相關要求。

2015年4月，工廠正式進入GMP運行狀態(tài)，2016年6月零缺陷通過美國FDA現(xiàn)場審計，并多次高水平通過美國、歐盟客戶及第三方的審計。2018年3月，出口基地接受了MHRA的GMP檢查，并于近日收到GMP證書。

出口基地已開始向美國客戶批量提供商業(yè)化產(chǎn)品。此次順利通過英國MHRA的GMP認證，為公司向國際一流制藥企業(yè)對標、達標，進一步開拓歐盟市場打下堅實基礎。