宜昌人福藥業(yè)鹽酸納布啡注射液新增適應癥獲批臨床

近日，宜昌人福藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意鹽酸納布啡注射液用于開展重癥監(jiān)護病房患者鎮(zhèn)痛的臨床試驗。此前，該產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)尚無ICU鎮(zhèn)痛相關(guān)適應癥獲批上市。

鹽酸納布啡注射液是公司于2013年在國內(nèi)獨家獲批上市的二類精神藥品，當時獲批適應癥為：作為鎮(zhèn)痛藥用于復合麻醉時的麻醉誘導。在重癥監(jiān)護治療中，為更好地保障疼痛管理的安全性和有效性，需要開發(fā)一款既保留阿片類藥物鎮(zhèn)痛活性，又能在一定程度上減少阿片類相關(guān)不良反應風險的藥物，而以激動κ受體為主的阿片類藥物正好契合這一臨床需求。

鹽酸納布啡廣泛應用于緩解中至重度疼痛，也可作為復合麻醉時麻醉誘導。它的優(yōu)勢體現(xiàn)在對血壓影響較小，鎮(zhèn)靜程度較低，呼吸抑制、譫妄等不良反應發(fā)生率低。同時可改善患者睡眠質(zhì)量，減少患者ICU住院時間，用于ICU患者鎮(zhèn)痛效果良好，安全性可控，獲益-風險比較高。

鹽酸納布啡注射液新適應癥的開發(fā)將進一步拓展其在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的適用范圍，增強公司的市場競爭力。公司在收到上述藥物臨床試驗通知書后，將著手啟動藥物的臨床研究及申報上市工作。